近日，国家药品监督管理局发布公告，经论证和审核，氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药。
氯雷他定在临床中常用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症及其他过敏性皮肤病等。
氯雷他定分散片作为氯雷他定的一种剂型，它向非处方药“转型”释放出哪些信号？更多购药选择之余，患者用药时要注意什么？
记者走访多家药店了解到，患者购买氯雷他定药物时不需要提供医院处方，而在线上购药渠道搜索“氯雷他定分散片”，商品也不再显示“处方药”字样，可以直接加购和付款。或许会有患者疑问，此前购买息斯敏、开瑞坦等氯雷他定片时也并没有处方限制，此次公告的内容为购药带来了什么变化？
河北医科大学第一医院临床药学部主任于静介绍，重点就在于“分散片”这一剂型上。“这次转为非处方药的是氯雷他定的分散片。其实氯雷他定的普通片剂很早就是非处方药了，分散片与普通片剂的区别就是它在遇水后能在很短时间内迅速崩解，吸收快，而且服用比较方便。”
那么，为何氯雷他定分散片此前一直保持着处方药“身份”？此次正式向非处方药“转型”具备了哪些前提条件？
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊解释，“分散片可以让药物的分子或者有效物质迅速分散、吸收和分布，从而起到一种类似于注射剂的速效作用。既往很少有分散片能够列入非处方药管理，是因为发挥速效功能存在一定的安全性要求，对药效出现的速率等都有特定要求。但是对氯雷他定这一类产品来说，它是国际、国内使用了很多年的非处方药，对于它的安全性，临床上理解得比较充分，它通常不需要特别的使用指导，根据说明书的指引就能合理并且安全使用。对于分散片转为和常规普通片剂一样管理，这是可以理解的。”
当然，氯雷他定分散片能成功“转型”，并非换个标签这么简单。于静告诉记者，转换流程非常严格，企业申报、技术审评、社会公示、国家终审这四个核心环节缺一不可。
于静表示：“首先药企要严格自查，对照国家的OTC（非处方药）标准来确认这款药的安全性很高，疗效非常稳定，症状也比较好判断，要有普通人能够自己判断、自我用药的保障，企业整理好这些资料后，需要正式向国家药品监督管理局药品评价中心提交资料。之后，国家药品监督管理局会组织专业的审评团队，对药物的安全性、有效性等进行考核，审评通过之后就会进入公示期，公示没有问题才会正式发布官方公告。所以从处方药转为非处方药的整个过程非常公开透明、严谨规范。”
于静进一步指出，氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药，释放出这样两个信号：其一是氯雷他定分散片的临床使用数据充分、不良反应轻微；其二是其适应证可完全由患者自行判断，参照说明书即可安全使用。不过，于静特别提醒，转为非处方药之后，患者在购买和服用时依然要关注注意事项。
于静说：“大家都知道氯雷他定是一款抗过敏药，但它不是所有的过敏都能治，它是抗组胺药，通过组胺途径引起的过敏它能治疗，但如果是非组胺途径的银屑病、系统性红斑狼疮等，这些属于自身免疫性疾病，由慢性的肾病、肝病或者内分泌紊乱引起的瘙痒，氯雷他定的效果就非常一般。其次，它虽然是非处方药，但也不能随便长期吃，它主要适合的就是短期对症治疗，一般不超过两周，如果两周还不见好，还是要到医院看医生，长期盲目服用也会加重肝肾的代谢负担，产生耐药性，后续再使用，它的效果也会大幅下降。”
首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应科主任马婷婷提示，对于辅料中含有乳糖等成分的氯雷他定剂型，不建议遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏等人群购买和服用，可考虑用不含糖浆的氯雷他定产品代替；另有几类人群也要遵医嘱使用这一非处方药。
马婷婷表示：“氯雷他定有一些药物的相互作用，比如和酮康唑、红霉素，或者肝药酶抑制剂同服，可能会小幅度提升血药浓度，所以和这些药联用，一定要跟医生及时沟通。另外，孕妇慎用，这一药物会分泌进乳汁，建议哺乳期停药。肝功能不全，特别是重度肝损伤的患者也要及时遵医嘱，调整相关剂量。”
值得注意的是，按照国家药品监督管理局规定，氯雷他定分散片处方药转换为非处方药，相关药品上市许可持有人在2027年3月28日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位；药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
陈昊表示，未来，患者不仅将在便捷地购买氯雷他定时多一份剂型选择，还将在相关药品上看到更醒目的标识和便于理解的用药指导。
“当一个药品转为非处方药的时候，药品的包装盒和说明书上都要有特别的标记，像绿色OTC的字样，包括说明书上都必须用通俗易懂、符合非处方药特点的描述供患者使用。药品说明书本身是一个技术规范文件，并且是具有法定效力的，所以对于药品生产企业而言，当药品完成了处方药向非处方药的转换，同步也要进行说明书变更，并且要取得药监部门的许可。”陈昊说。
龙辉配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
